科標(biāo)醫(yī)學(xué)：專業(yè)第三方醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，賦能醫(yī)械企業(yè)，助推產(chǎn)品快速上市

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2022-04-14 19:13

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在我國(guó)，對(duì)于第三方檢測(cè)行業(yè)來說，政策始終是其直接推動(dòng)力。從我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展歷程來看，第三方檢測(cè)是在政府逐步放松管制的基礎(chǔ)上逐步發(fā)展起來。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）于2021年6月1日正式施行。新《條例》十四條明確：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可從事醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)，這樣就極大拓展了企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)的選擇范圍。不僅能夠改善同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，縮短企業(yè)送檢時(shí)間；也為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供新的發(fā)展機(jī)遇，營(yíng)造了一個(gè)利好的環(huán)境。

在國(guó)家對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐步放開的大環(huán)境下，江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測(cè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科標(biāo)醫(yī)學(xué)”）應(yīng)運(yùn)而生，憑借多年積累的專業(yè)技術(shù)與人才資源，科標(biāo)醫(yī)學(xué)迅速組建團(tuán)隊(duì)，于2015年在江蘇常州西太湖國(guó)際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園正式成立。

來源：科標(biāo)醫(yī)學(xué)

公司是常州首家醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，得到了政府的有力支持。作為產(chǎn)業(yè)園區(qū)的重點(diǎn)企業(yè)，科標(biāo)醫(yī)學(xué)正在通過打造第三方服務(wù)平臺(tái)來助力園區(qū)發(fā)展。

以醫(yī)療器械為重點(diǎn)，布局三大領(lǐng)域

科標(biāo)醫(yī)學(xué)目前設(shè)有三個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)地，共6000㎡，在職員工總?cè)藬?shù)近60人。其安全評(píng)價(jià)中心按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 17025和美國(guó)21 CFR Part 58標(biāo)準(zhǔn)建造實(shí)驗(yàn)室，建有屏障系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室和理化檢測(cè)室。

中心配置專業(yè)檢測(cè)設(shè)備百余套。包括全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)凝血儀、靜式染毒柜、包埋機(jī)、輪轉(zhuǎn)式切片機(jī)、總有機(jī)碳TOC分析儀、浮游空氣塵菌采樣器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等設(shè)備共計(jì)300余臺(tái)。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)定證書和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，是符合美國(guó)FDA 21CFR Part 58（GLP）體系要求的專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。公司主要服務(wù)于醫(yī)療器械、化妝品、藥包材等生產(chǎn)企業(yè)，為企業(yè)提供專業(yè)性的檢測(cè)服務(wù)、研發(fā)外包服務(wù)、臨床前研究服務(wù)。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)：專業(yè)第三方醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，賦能醫(yī)械企業(yè)，助推產(chǎn)品快速上市

來源：科標(biāo)醫(yī)學(xué)

根據(jù)科標(biāo)醫(yī)學(xué)總經(jīng)理林上游先生介紹，目前公司以醫(yī)療器械檢測(cè)為核心，另外重點(diǎn)布局化妝品和藥包材的專項(xiàng)檢測(cè)。

醫(yī)療器械檢測(cè)是科標(biāo)醫(yī)學(xué)的業(yè)務(wù)核心，研究方向主要為醫(yī)療器械安全性方面的檢測(cè)。主要項(xiàng)目有生物相容性檢測(cè)，微生物檢測(cè)、臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、材料化學(xué)表征、滅菌驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證等共32項(xiàng)細(xì)分服務(wù)。可為企業(yè)解決在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)、產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售等過程中遇到的檢測(cè)相關(guān)問題，檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可度廣泛。

其中，又以醫(yī)療器械植入、介入類產(chǎn)品檢測(cè)為特色。尤其在醫(yī)療器械的生物性評(píng)價(jià)和臨床前動(dòng)物評(píng)價(jià)上，公司依托在動(dòng)物行業(yè)中深厚的資源和技術(shù)積累，形成了自己的服務(wù)核心。

且與國(guó)際國(guó)內(nèi)超大型檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、知名大學(xué)、大型三甲醫(yī)院等建立了緊密的合作關(guān)系，致力于成為綠色、美麗、健康產(chǎn)業(yè)最具競(jìng)爭(zhēng)力的第三方科研檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)。

堅(jiān)持兩個(gè)第一，深耕服務(wù)質(zhì)量

“堅(jiān)持原則底線第一、堅(jiān)持客戶服務(wù)第一。”

科標(biāo)醫(yī)學(xué)表示，從事第三方檢測(cè)行業(yè)，原則底線相當(dāng)重要。失去了原則底線，就等于失去了公信力，失去了在行業(yè)中的立身之本。同時(shí)，作為服務(wù)機(jī)構(gòu)，科標(biāo)醫(yī)學(xué)在堅(jiān)持原則底線的同時(shí)，堅(jiān)持客戶服務(wù)第一，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)服務(wù)。

優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)服務(wù)，建立在嚴(yán)格的質(zhì)量控制上。 科標(biāo)醫(yī)學(xué)目前有677份質(zhì)量文件，并在2020年內(nèi)共參加能力驗(yàn)證8次，涉及醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、消毒產(chǎn)品等檢測(cè)領(lǐng)域，包含臨床常規(guī)生化、飼料中沙門氏菌的檢測(cè)能力驗(yàn)證、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物糞便中肺炎克雷伯菌檢測(cè)、一次性使用衛(wèi)生用品中致病菌檢測(cè)等試驗(yàn)。

此外，科標(biāo)醫(yī)學(xué)參加多次實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，并獲得滿意結(jié)果。同時(shí)，公司實(shí)施了2020年度實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督計(jì)劃，定期對(duì)人員資質(zhì)和人員培訓(xùn)、檢測(cè)過程、設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備和測(cè)量溯源性、記錄管理、樣品管理、結(jié)果報(bào)告、公正性和保密性、采購(gòu)管理及合同評(píng)審過程進(jìn)行監(jiān)督及評(píng)價(jià)，確保實(shí)驗(yàn)室持續(xù)具備檢測(cè)能力。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)：專業(yè)第三方醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，賦能醫(yī)械企業(yè)，助推產(chǎn)品快速上市

來源：科標(biāo)醫(yī)學(xué)

嚴(yán)格的質(zhì)量控制是業(yè)務(wù)水平的保障，同樣，社會(huì)責(zé)任對(duì)企業(yè)來說也是不可或缺的。疫情期間，科標(biāo)醫(yī)學(xué)承擔(dān)起第三方檢測(cè)服務(wù)的責(zé)任，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械、口罩等做了大量的檢測(cè)服務(wù)工作。期間，接受社會(huì)委托檢驗(yàn)4836次，發(fā)出報(bào)告3800份，為近千家企業(yè)提供檢測(cè)服務(wù)，加快了產(chǎn)品上市速度。

關(guān)于未來，科標(biāo)醫(yī)學(xué)表示，一方面，將會(huì)申請(qǐng)美國(guó)和亞太經(jīng)合組織等更多認(rèn)證，以使其出具的報(bào)告獲得更廣泛的認(rèn)可。

另一方面，科標(biāo)醫(yī)學(xué)還會(huì)繼續(xù)在醫(yī)療器械、化妝品和藥包材三個(gè)領(lǐng)域加大建設(shè)力度，其一，建設(shè)成為專業(yè)性的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)打造臨床前大動(dòng)物的研究創(chuàng)新平臺(tái)和醫(yī)療器械推廣的實(shí)訓(xùn)基地。其二，建設(shè)成為專業(yè)性的化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。其三，繼續(xù)開拓藥包材和藥物檢測(cè)相關(guān)的布局。

科標(biāo)醫(yī)學(xué)立足常州，輻射全國(guó)。目前已在蘇州、深圳、長(zhǎng)沙等核心城市進(jìn)行區(qū)域布局，計(jì)劃將業(yè)務(wù)拓展到其他各省市區(qū)域，不斷加強(qiáng)區(qū)域合作，為全國(guó)的醫(yī)械企業(yè)提供更加便利、快捷、專業(yè)的服務(wù)。